洁净棚的管理规定主要围绕确保洁净棚内环境的洁净度、设备的正常运行以及人员的规范操作等方面展开。以下是一些主要的管理规定:
一、环境要求
1、温湿度控制:
洁净棚内的温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件。
温湿度条件可能会根据具体的应用场景有所调整,但一般应保持在控制值变化的情况下或在10%的范围内进行。
2、清洁度:
洁净棚内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。
洁净棚内不允许存放纸箱、拖把、生锈的工具等易产生尘埃的物品。
任何进入洁净棚内的物料及工具用品在进入前必须清扫,且必须从传递门进入,物品从传递门搬入时,先打开一边的门,物品放入关闭后,再打开另一边的门,任何时刻不允许同时打开两扇门。
3、照明与消毒:
洁净棚内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,并定期检查辐射强度,不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
二、设备维护
1、过滤器更换:
高效过滤器应每1-2年更换一次,并作好更换记录。
初效过滤器需定期更换,根据洁净棚的安装环境,一般每三个月(无尘室内)至一个月(普通环境内)更换一次。
2、系统检查:
定期使用粒子计数器检测洁净棚,确保洁净棚内净化级别。
定期进行洁净度再验证,确保洁净度符合规定,并保存验证原始记录。
三、人员操作
1、穿戴要求:
进入洁净棚的人员必须穿戴防静电帽、防静电无尘衣、防静电无尘鞋,且穿戴应规范,如帽子要端正,头发全部裹进帽子内,上衣领子、袖口要封严等。
不可将私人物品及非洁净棚所需物品工具携带进入。
2、行为规范:
操作人员应按照无尘操作规程操作,注意保持室内整洁。
不可在洁净棚内奔跑、嬉戏、喧哗、睡觉、吃东西或喝饮料等。
只能在更衣室内穿、脱无尘衣,不可在其它地方为之。
四、日常管理
1、清洁保养:
设备表面及壁面和地面的灰尘,每个星期用粘尘布清洁一次,每天地面清洁卫生一次。
所有的空气过滤网,每周必须清洗一次。
每天生产结束后,用适宜的消毒液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,对地面进行消毒。
2、记录与监督:
建立使用标准操作规范(SOP)并严格管理,包括净化系统使用时间、物品进入要求、人员进入要求、温湿度观察、沉降菌落计数与浮游菌测定、消毒要求等。
品质部应对产线员工操作是否按管理规范作业进行巡查监督,对洁净棚洁净度点检进行点检巡查监督。
综上所述,洁净棚的管理规定是一个综合性的体系,旨在通过严格的环境控制、设备维护、人员操作及日常管理来确保洁净棚内环境的洁净度和设备的正常运行,从而满足特定工艺或实验的需求。
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洁净棚的管理规定主要围绕确保洁净棚内环境的洁净度、设备的正常运行以及人员的规范操作等方面展开。以下是一些主要的管理规定:
一、环境要求
1、温湿度控制:
洁净棚内的温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件。
温湿度条件可能会根据具体的应用场景有所调整,但一般应保持在控制值变化的情况下或在10%的范围内进行。
2、清洁度:
洁净棚内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。
洁净棚内不允许存放纸箱、拖把、生锈的工具等易产生尘埃的物品。
任何进入洁净棚内的物料及工具用品在进入前必须清扫,且必须从传递门进入,物品从传递门搬入时,先打开一边的门,物品放入关闭后,再打开另一边的门,任何时刻不允许同时打开两扇门。
3、照明与消毒:
洁净棚内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,并定期检查辐射强度,不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
二、设备维护
1、过滤器更换:
高效过滤器应每1-2年更换一次,并作好更换记录。
初效过滤器需定期更换,根据洁净棚的安装环境,一般每三个月(无尘室内)至一个月(普通环境内)更换一次。
2、系统检查:
定期使用粒子计数器检测洁净棚,确保洁净棚内净化级别。
定期进行洁净度再验证,确保洁净度符合规定,并保存验证原始记录。
三、人员操作
1、穿戴要求:
进入洁净棚的人员必须穿戴防静电帽、防静电无尘衣、防静电无尘鞋,且穿戴应规范,如帽子要端正,头发全部裹进帽子内,上衣领子、袖口要封严等。
不可将私人物品及非洁净棚所需物品工具携带进入。
2、行为规范:
操作人员应按照无尘操作规程操作,注意保持室内整洁。
不可在洁净棚内奔跑、嬉戏、喧哗、睡觉、吃东西或喝饮料等。
只能在更衣室内穿、脱无尘衣,不可在其它地方为之。
四、日常管理
1、清洁保养:
设备表面及壁面和地面的灰尘,每个星期用粘尘布清洁一次,每天地面清洁卫生一次。
所有的空气过滤网,每周必须清洗一次。
每天生产结束后,用适宜的消毒液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,对地面进行消毒。
2、记录与监督:
建立使用标准操作规范(SOP)并严格管理,包括净化系统使用时间、物品进入要求、人员进入要求、温湿度观察、沉降菌落计数与浮游菌测定、消毒要求等。
品质部应对产线员工操作是否按管理规范作业进行巡查监督,对洁净棚洁净度点检进行点检巡查监督。
综上所述,洁净棚的管理规定是一个综合性的体系,旨在通过严格的环境控制、设备维护、人员操作及日常管理来确保洁净棚内环境的洁净度和设备的正常运行,从而满足特定工艺或实验的需求。